Οι ρυθμιστικές αρχές και στις 2 πλευρές του Ατλαντικού υποβάλλουν σε ταχεία εξέταση (speedy review) την CAR-T θεραπεία της Novartis, Kymriah (tisagenclecleucel).

Ημερομηνία Δημοσίευσης: 
18 Ιανουαρίου 2018

Στις ΗΠΑ ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) χορήγησε προτεραιότητα εξέτασης για χρήση της θεραπείας σε ενήλικες που δεν είναι κατάλληλοι ή υποτροπίασαν μετά από μεταμόσχευση αυτόλογων βλαστικών κυττάρων (ASCT).
Στην Ευρωπαϊκή Ένωση, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) χορήγησε επιταχυνόμενη αξιολόγηση στην αίτηση της Novartis για έγκριση της θεραπείας για παιδιά και νεαρούς ενήλικες με r/r Β- κυτταρική οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία και για ενήλικες με r/r DLBCL που δεν είναι κατάλληλοι για ASCT.

Διαβάστε περισσότερα εδώ...