Η Amylyx Pharmaceuticals ανακοίνωσε την πρόθεσή της να υποβάλλει αίτηση για άδεια κυκλοφορίας για την ερευνώμενη θεραπεία ΑΜΧ0035 για την αμυοτροφική πλευρική σκλήρυνση (ALS) στον ΕΜΑ μέχρι το τέλος του 2021.

Η μελέτη CENTAUR, διάρκειας 24 εβδομάδων, που αξιολόγησε το ΑΜΧ0035 σε 137 συμμετέχοντες με ALS πέτυχε το πρωτεύον καταληκτικό σημείο μειώνοντας την εξέλιξη της ALS. Οι συμμετέχοντες που συμπλήρωσαν τη μελέτη CENTAUR μπόρεσαν να εγγραφούν σε ανοιχτή μελέτη επέκτασης και έλαβαν ΑΜΧ0035.
Η ανάλυση συνολικής επιβίωσης των τυχαιοποιημένων συμμετεχόντων στην CENTAUR μετά από 3 έτη έδειξε ότι όσοι είχαν αρχικά τυχαιοποιηθεί να λάβουν την ερευνώμενη θεραπεία είχαν 44% μικρότερο κίνδυνο θανάτου από όσους τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν εικονικό φάρμακο.

Διαβάστε περισσότερα εδώ...

Στην ετήσια συνάντηση της Αμερικανικής Ακαδημίας Νευρολογίας (ΑΑΝ) παρουσιάστηκαν δεδομένα από την ανοιχτή μελέτη Φάσης ΙΙΙb ENSEMBLE και από μία post-hoc ανάλυση της μελέτης Φάσης ΙΙΙ ORATORIO, τα οποία έδειξαν σημαντικό όφελος του Ocrevus (ocrelizumab) σε ασθενείς με αρχικού σταδίου υποτροπιάζουσα/διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση (RRMS) και πρωτοπαθή προοδευτική πολλαπλή σκλήρυνση (PPMS).

Στη μελέτη ENSEMBLE ΤΟ 85% των νεοδιαγνωσθέντων ασθενών με RRMS που έλαβαν Ocrevus δεν εμφάνισαν δραστηριότητα της νόσου μετά από 48 εβδομάδες.
Επίσης, η post-hoc ανάλυση της μελέτης ORATORIO έδειξε ότι η θεραπεία με Ocrevus πέτυχε συσσώρευση aT2-LV σε σχέση με το εικονικό φάρμακο στις 120 εβδομάδες σε PPMS.

Διαβάστε περισσότερα εδώ...

Η Novartis έλαβε έγκριση και από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και από τη Ρυθμιστική Αρχή Φαρμάκων και Προϊόντων Υγειονομικής Φροντίδας (MHRA) του Ηνωμένου Βασιλείου για την κυκλοφορία του Kesimpta (ofatumumab) για τη θεραπεία της Πολλαπλής Σκλήρυνσης (MS).

Το φάρμακο, ένας πλήρως ανθρώπινο αντί-CD20 μονοκλωνικό αντίσωμα (mAb) μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ενηλίκων με υποτροπιάζουσες μορφές MS με ενεργή νόσο, όπως καθορίζεται από κλινικά ή ακτινολογικά ευρήματα.
Η θεραπεία δύναται να αυτοχορηγείται από τους ασθενείς μετά από αρχική καθοδήγηση από εκπαιδευμένο επαγγελματία υγείας, μία φορά το μήνα στο σπίτι με τη Sensoready πένα αυτοένεσης.
Η έγκριση βασίστηκε σε δεδομένα από 2 μελέτες Φάσης ΙΙΙ, τις ASCLEPIOS, που πέτυχαν τα πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία μειώνοντας τον αριθμό υποτροπών σε σύγκριση με το teriflunomide, σύμφωνα με το ετήσιο ποσοστό υποτροπών (ARR).

Διαβάστε περισσότερα εδώ...

Οι ευρωπαϊκές ρυθμιστικές αρχές ενέκριναν την αίτηση της Biogen για την κυκλοφορία υποδόριου(SC) Tysabri (natalizumab) για τη θεραπεία της υποτροπιάζουσας/διαλείπουσας πολλαπλής σκλήρυνσης (RRMS).

Η νέα φαρμακοτεχνική μορφή προσφέρει συγκρίσιμη αποτελεσματικότητα και ασφάλεια με την ενδοφλέβια (IV), καθιστώντας το Tysabri τη μόνη υψηλής αποτελεσματικότητας θεραπεία της MS που προσφέρει δύο οδούς χορήγησης.
Οι SC και IV μορφές χορηγούνται σε δοσολογία 300 mg κάθε 4 εβδομάδες από πάροχο υγειονομικής περίθαλψης, αλλά η επιλογή της SC προσφέρει δυνατότητα θεραπείας πέραν των κέντρων έγχυσης χωρίς να απαιτείται η παραμονή του ασθενούς όσο διαρκεί η έγχυση του φαρμάκου.

Διαβάστε περισσότερα εδώ...

Το pegcetacoplan, ένας αναστολέας του συστατικού C3 του συμπληρώματος που αξιολογείται για την Παροξυσμική Νυχτερινή Αιμοσφαιρινουρία (PNH), αποδείχτηκε ανώτερο της καθιερωμένης θεραπείας με τον C5 αναστολέα, eculizumab, σε μία πρόσφατα δημοσιευμένη μελέτη στην οποία βασίστηκε ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για τη χορήγηση προτεραιότητας αξιολόγησης στην αίτηση νέου φαρμάκου (NDA).

O βασικός συγγραφέα της μελέτης Peter Hillmen και οι συνεργάτες του, τονίζουν ότι ενώ οι C5 αναστολείς είναι χρήσιμοι στον έλεγχο ενδοαγγειακής αιμόλυσης στην PNH, δεν αντιμετωπίζουν την εξωαγγειακή αιμόλυση. Η επιμονή της αναιμίας παρά την C5 αναστολή δύναται να συνεισφέρει στην ανάγκη συνεχούς μετάγγισης αίματος.

Διαβάστε περισσότερα εδώ...

2o ΠΑΝΕΛΛΗΝΙΟ ΣΥΝΕΔΡΙΟ ΕΕΣΠΟΦ

2ο ΠΑΝΕΛΛΗΝΙΟ ΣΥΝΕΔΡΙΟ ΕΕΣΠΟΦ

ΠΑΓΚΟΣΜΙΑ ΗΜΕΡΑ ΣΠΑΝΙΩΝ ΠΑΘΗΣΕΩΝ

Μάθετε τα πάντα για τη Φαινυλκετονουρία (PKU)

ΒΙΒΛΙΟΘΗΚΗ VIDEO

 

Πατήστε εδώ για να μεταβείτε
στη σελίδα με τα διαθέσιμα video.

Go to top
JSN Medis 2 is designed by JoomlaShine.com | powered by JSN Sun Framework