- Administrator
Ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) προχωράει σε διαδικασία ταχείας έγκρισης (fast track) με την ανοσοθεραπεία Onivyde της Ipsen για ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία για τον καρκίνο του παγκρέατος.
Ο FDA θα εξετάσει τη χρήση του Onivyde (liposomal irinotecan) σε συνδυασμό με 5-fluorouracil/leucovorin (5-FU/LV) και oxaliplatin (OX), γνωστή ως Nalirifox, σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία για μη χειρουργήσιμο, τοπικά προχωρημένο και μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα του παγκρεατικού πόρου (PDAC).
To Onivyde έχει ήδη εγκριθεί στις ΗΠΑ και στην Ευρώπη σε συνδυασμό με 5-FU/LV για τη θεραπεία ασθενών με μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα παγκρέατος μετά από εξέλιξη της νόσου και θεραπεία βασισμένη σε gemcitabine.
Διαβάστε περισσότερα εδώ...
- Administrator
Ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε το Ilaris (canakinumab) της Novartis ως την πρώτη θεραπεία για την Ενεργή νόσο Still, συμπεριλαμβανομένης και της νόσου Still των ενηλίκων (AOSD).
H AOSD είναι μια σπάνια και σοβαρή αυτοφλεγμονώδης νόσος αγνώστου προελεύσεως, με χαρακτηριστικά που είναι παρόμοια με αυτά της Συστηματικής Νεανικής Ιδιοπαθούς Αρθρίτιδας (SJIA), όπως πυρετός, αρθρίτιδα, εξάνθημα και ανεβασμένοι δείκτες για φλεγμονή.
Το Ilaris εμποδίζει τα αποτελέσματα της Ιντερλευκίνης-1 και καταστέλλει τη φλεγμονή.
Διαβάστε περισσότερα εδώ...
- Administrator
To Brukinsa (zanubrutinib) της BeiGene έγινε δεκτό για αξιολόγηση απ’ τις ευρωπαϊκές ρυθμιστικές αρχές για τη θεραπεία ασθενών με μακροσφαιριναιμία Waldenström (WM). Το φάρμακο έχει αναπτυχθεί για ασθενείς που έχουν λάβει μία τουλάχιστον προηγούμενη θεραπεία ή ως πρώτης γραμμή θεραπεία για ασθενείς που δεν είναι κατάλληλοι για χημειοθεραπεία ή ανοσοθεραπεία.
Διαβάστε περισσότερα εδώ...
- Administrator
Ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε την ένεση inebilizumab-cdon (Uplizna) για την ενδοφλέβια θεραπεία των διαταραχών φάσματος οπτικής νευρομυελίτιδας (NMOSD) σε ενήλικες ασθενείς με ένα συγκεκριμένο αντίσωμα. Η ένδειξη, αυτή, καθιστά το Uplizna της Viela Bio τη δεύτερη θεραπεία που έχει εγκριθεί για τη σπάνια αυτοάνοση πάθηση του κεντρικού νευρικού συστήματος.
Η αποτελεσματικότητα του Uplizna αποδείχτηκε σε κλινική αξιολόγηση όπου συμμετείχαν 230 ενήλικες ασθενείς, 213 εκ των οποίων είχαν αντισώματα κατά της AQP4 πρωτεΐνης. Σύμφωνα με τη μελέτη, ο κίνδυνος υποτροπής μειώθηκε κατά 77% σε 161 ασθενείς θετικούς στο προαναφερθέν αντίσωμα που έλαβαν το inebilizumab, σε σχέση με αυτούς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Διαβάστε περισσότερα εδώ...
- Administrator
Ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε το ibrutinib (IMBRUVICA) σε συνδυασμό με το rituximab για τη θεραπεία της Χρόνιας Λέμφοκυτταρικής Λευχαιμίας (Chronic Lymphocytic Leukemia, CLL) ή του Μικρού Λέμφοκυτταρικού Λεμφώματος σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία.
Η έγκριση βασίστηκε στα θετικά αποτελέσματα της μελέτης φάσης 3, Ε1912, η οποία έδειξε ότι ασθενείς ηλικίας ≤ 70 ετών με CLL, που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, έζησαν περισσότερο και χωρίς εξέλιξη της νόσου με το συνδυασμό ibrutinib και rituximab συγκριτικά με αυτούς που έλαβαν δραστικό χημειοθεραπευτικό σχήμα με fludarabine, cyclophosphamide και rituximab (FCR).
Διαβάστε περισσότερα εδώ...
Σελίδα 88 από 91
