Ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε το Xalkori (crizotinib) της Pfizer για τη θεραπεία παιδιών και νεαρών ενηλίκων με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό συστηματικό αναπλαστικό μεγαλοκυτταρικό λέμφωμα (ALCL).

Η έγκριση βασίστηκε στα αποτελέσματα της μελέτης της Pfizer, ADVL0912, η οποία περιλάμβανε 121 ασθενείς ηλικίας 1 έως 21 ετών, 21 εκ των οποίων είχαν υποτροπιάζον ή ανθεκτικό συστηματικό ALK+ ALCL μετά από 1 τουλάχιστον συστηματική θεραπεία.
Οι ασθενείς που έλαβαν Xalkori πέτυχαν αντικειμενικό ποσοστό ανταπόκρισης 88%. Μεταξύ των 23 ασθενών που πέτυχαν απόκριση, το 39% διατήρησε την ανταπόκριση για τουλάχιστον 6 μήνες και το 22% για τουλάχιστον 12 μήνες.

Διαβάστε περισσότερα εδώ...

Η Amgen υπέβαλε αίτηση νέου φαρμάκου (NDA) στον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για την πρώτη έγκριση ενός φαρμάκου (sotorasib) που στοχεύει στο γονίδιο KRAS.

H NDA αφορά θεραπεία ασθενών με KRAS G12C μεταλλαγμένο και τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) που έχουν λάβει μία τουλάχιστον προηγούμενη συστηματική θεραπεία. Στο NSCLC, η KRAS G12C αποτελεί την πιο κοινή KRAS μετάλλαξη με περίπου το 13% των ασθενών στις ΗΠΑ να την έχουν.

Διαβάστε περισσότερα εδώ...

Ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε το daratumumab και hyaluronidase-fihj (DARZALEX FASPRO) σε συνδυασμό με bortezomib, cyclophosphamide και dexamethasone (D-VCd) για τη θεραπεία ενηλίκων με νέο-διαγνωσθείσα ελαφριάς αλυσίδας (AL) αμυλοείδωση.

Η απόφαση, αυτή, καθιστά τη συνδυαστική θεραπεία την πρώτη ενδεδειγμένη για ασθενείς με τη σπάνια και πιθανόν θανατηφόρο αιματολογική διαταραχή.
Η έγκριση βασίστηκε σε ευρήματα από τη μελέτη φάσης 3, ANDROMEDA, στην οποία αξιολογήθηκε ο συνδυασμός με VCd σε σχέση με τη θεραπεία μόνο με VCd σε ασθενείς με AL αμυλοείδωση. Σύμφωνα με τα αποτελέσματα, οι ασθενείς που έλαβαν τον συνδυασμό πέτυχαν τριπλάσια βελτίωση στο ποσοστό πλήρους αιματολογικής ανταπόκρισης σε σχέση με ασθενείς που έλαβαν μόνο VCd (42% vs 13%, p<0,0001).

Διαβάστε περισσότερα εδώ...

Μία νέα επιλογή i.m ένεσης του Plegridy (peginterferon beta-1a) της Biogen εγκρίθηκε από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τη θεραπεία της υποτροπιάζουσας/διαλείπουσας Πολλαπλής Σκλήρυνσης (MS).

Η νέα μορφή χορήγησης του Plegridy προσφέρει στους ασθενείς με MS μία επιπλέον επιλογή αγωγής που συνδυάζει την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Plegridy με την προοπτική της σημαντικής μείωσης ανεπιθύμητων ενεργειών στο σημείο της έγχυσης.
Η άδεια κυκλοφορίας υποστηρίχτηκε από δεδομένα που αξιολόγησαν τη βιοϊσοδυναμία και τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την i.m χορήγηση συγκριτικά με την s.c χορήγηση σε υγιείς εθελοντές.

Διαβάστε περισσότερα εδώ...