Η Επιτροπή Ανθρώπινων Φαρμάκων (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) σύστησε την έγκριση του αντιικού φαρμάκου remdesivir, της Gilead Science, για τη θεραπεία ασθενών με COVID-19 στην Ευρωπαϊκή Ένωση.

Η CHMP σύστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους στο remdesivir, με την ονομασία Veklury. Το φάρμακο αποτελεί το πρώτο φάρμακο που έχει δείξει αποτελεσματικότητα έναντι του COVID-19 σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, καθώς μειώνει το χρόνο νοσηλείας των ασθενών με σοβαρά συμπτώματα.
Η CHMP προτείνει η θεραπεία να ξεκινάει με 200mg έγχυση την πρώτη μέρα, την οποία ακολουθεί 100mg έγχυση την ημέρα για τουλάχιστον 4 ημέρες, αλλά όχι περισσότερες από 9 ημέρες.

Διαβάστε περισσότερα εδώ...

Ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε το πόσιμο διάλυμα fenfluramine (FINTEPLA) για τη θεραπεία των επιληπτικών κρίσεων που σχετίζονται με το σύνδρομο Dravet σε παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω.

Η έγκριση βασίστηκε σε δεδομένα από 2 τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλές, ελοεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης 3, μαζί με δεδομένα ασφάλειας από ανοιχτή μελέτη επέκτασης στην οποία πολλοί ασθενείς έλαβαν το φάρμακο για 3 έτη.

Διαβάστε περισσότερα εδώ...

Το Keytruda (pembrolizumab) της MSD εγκρίθηκε για χρήση στις ΗΠΑ ως μονοθεραπεία για ασθενείς με υποτροπιάζον ή μεταστατικό πλακώδη καρκίνο του δέρματος που δε θεραπεύεται με εγχείρηση ή ακτινοβολία.

Η έγκριση βασίστηκε σε δεδομένα από τη μελέτη Φάσης ΙΙ, KEYNOTE-629, στην οποία το Keytruda πέτυχε σημαντική αποτελεσματικότητα και διάρκεια ανταπόκρισης με αντικειμενικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR) 34%, συμπεριλαμβανομένου ποσοστού πλήρους ανταπόκρισης 4% και μερικής ανταπόκρισης 31%.

Διαβάστε περισσότερα εδώ...

Ασθενείς με ανθεκτική στα στεροειδή (SR) οξεία νόσο GVHD έχουν καλύτερο ποσοστό ανταπόκρισης (ORR) όταν λαμβάνουν ruxolitinib συγκριτικά με την καλύτερη διαθέσιμη θεραπεία σύμφωνα με αποτελέσματα από μια μελέτη Φάσης 3 που παρουσιάστηκαν στη συνάντηση του Ευρωπαϊκού Αιματολογικού Συλλόγου.
Η REACH 2 ήταν μια τυχαιοποιημένη μελέτη φάσης 3 που αξιολόγησε την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του ruxolitinib συγκριτικά με την ΒΑΤ. H μελέτη περιλάμβανε 309 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λάβουν είτε ruxolitinib  (n=154) είτε ΒΑΤ (n=155). Κατάλληλοι ασθενείς θεωρήθηκαν όσοι είχαν ηλικία ≥ 12 ετών, έχουν υποβληθεί σε αλλογενή μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστικών κυττάρων, είχαν ανάπτυξει οξεία GVHD βαθμού III με IV και δεν ανταποκρινόντουσαν σε στεροειδή.  
Σύμφωνα με τη μελέτη, το ruxolitinib έδειξε συνεπές και κλινικώς σημαντικό θεραπευτικό όφελος.

Διαβάστε περισσότερα εδώ...