- Administrator
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή επέκτεινε την άδεια κυκλοφορίας του Imbruvica (ibrutinib) της Janssen προκειμένου να συμπεριληφθεί η θεραπεία ασθενών με CLL που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία.
Η απόφαση στηρίχτηκε σε δεδομένα από τη μελέτη Φάσης ΙΙΙ Ε1912 σύμφωνα με τα οποία ενήλικες >70 ετών ή και νεότεροι που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία και στους οποίους χορηγήθηκε το φάρμακο μαζί με rituximab έζησαν περισσότερο χωρίς εξέλιξη της νόσου συγκριτικά με αυτούς που έλαβαν την καθιερωμένη χημειοθεραπευτική αγωγή με fludarabine, cyclophosphamide και rituximab (FCR).
Διαβάστε περισσότερα εδώ...
- Administrator
Ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε το Onureg (azacitidine) της BMS για τη συνεχιζόμενη θεραπεία ενηλίκων με οξεία μυελοειδή λευχαιμία (AML) . Η έγκριση επιτρέπει στους ιατρούς να συνταγογραφήσουν το φάρμακο σε ασθενείς που έχουν πετύχει πρώτη πλήρη απόκριση (CR) ή CR με ελλιπή ανάκτηση αίματος (CRi) μετά από εντατική επαγωγική χημειοθεραπεία και οι οποίοι δε μπορούν να ολοκληρώσουν εντατική θεραπευτική αγωγή.
Διαβάστε περισσότερα εδώ...
- Administrator
Ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε (12/2019) την ένεση αντινοηματικού ολιγονουκλεοτιδίου golodirsen (Vyondys 53) για τη θεραπεία της Duchenne μυϊκής δυστροφίας (Duchenne muscular dystrophy, DMD) με γενετικές μεταλλάξεις που υπόκεινται σε παράλειψη του εξονίου 43 του γονιδίου δυστροφίνης.
Η ενέσιμη θεραπεία της Sarepta Therapeutics αναμένεται να ωφελήσει το 8% των ασθενών με DMD που έχουν αυτήν τη μετάλλαξη. Η έγκριση βασίστηκε σε δεδομένα από μία κλινική δοκιμή που έδειξε στατιστικώς σημαντικής αύξηση στην παραγωγή δυστροφίνης στο σκελετικό μυ μεταξύ των θεραπευμένων ασθενών.
Διαβάστε περισσότερα εδώ...
- Administrator
Ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε το daratumumab και το hyaluronidase (DARZAFLEX FASBRO) ως μια υποδόρια πολλαπλή αγωγή για τη θεραπεία ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα. Η νέα έγκριση περιλαμβάνει 4 διαφορετικές αγω γές για 5 ενδείξεις πολλαπλού μυελώματος (νέο διαγνωσθέντες ασθενείς, ασθενείς ακατάλληλοι για μεταμόσχευση και υποτροπιάζοντες ή ανθεκτικοί ασθενείς).
Οι νέες ενδείξεις βασίστηκαν σε 4 ευρήματα από τη μελέτη φάσης 3, COLUMBA, και τη δοκιμή φάσης 2, PLEIADES.
Διαβάστε περισσότερα εδώ...
- Administrator
Οι ρυθμιστικές αρχές της Ευρωπαϊκής Ένωσης επέκτειναν το θεραπευτικό εύρος του Kalydeco (ivacaftor) της Vertex προκειμένου να συμπεριληφθεί μια καινούργια υπό-ομάδα νέων ασθενών με Κυστική Ίνωση (Cystic Fibrosis, CF). Συγκεκριμένα, οι ιατροί μπορούν πλέον να συνταγογραφήσουν τη θεραπεία για παιδιά και εφήβους με CF, ηλικίας 6 μηνών και άνω, τουλάχιστον 5kg που έχουν την R117H μετάλλαξη στο γονίδιο του ρυθμιστή διαμεμβρανικής αγωγιμότητας κυστικής ίνωσης (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator, CFTR).
Διαβάστε περισσότερα εδώ...
Σελίδα 79 από 85
