- Administrator
Ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε το satralizumab για τη θεραπεία της NMOSD σε ενήλικες θετικούς στο αντίσωμα anti-aquaporin-4 (AQP4). Η έγκριση χορηγήθηκε στην Genentech, η οποία θα κυκλοφορήσει το φάρμακο υπό το όνομα Enspryng. Πρόκειται για την Τρίτη θεραπεία της νόσου που εγκρίθηκε από τον FDA το τελευταίο έτος. Τα άλλα δύο φάρμακα είναι το eculizumab και το inebilizumab.
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του satralizumab αποδείχτηκε σε 2 κλινικές μελέτες διάρκειας 96 εβδομάδων. Και στις 2 μελέτες δεν υπήρξε απόδειξη οφέλους σε ασθενείς χωρίς το AQP4 αντίσωμα.
Διαβάστε περισσότερα εδώ...
- Administrator
Ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε το p.o. Evrysdi (risdiplam) της Roche για τη θεραπεία της SMA σε ενήλικες και παιδιά ≥ 2 μηνών. Το Evrysdi έδειξε κλινικά σημαντικές βελτιώσεις στην κινητική λειτουργία σε 2 κλινικές δοκιμές σε ασθενείς διαφόρων ηλικιών και επιπέδων σοβαρότητας της νόσου, συμπεριλαμβανομένης της SMA τύπου 1,2 και 3.
Διαβάστε περισσότερα εδώ...
- Administrator
Ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) παράτεινε το χρόνο αξιολόγησης κατά 3 μήνες του ofatumumab (OMB 157) για τη θεραπεία της Πολλαπλής Σκλήρυνσης (MS) καθυστερώντας την πιθανή κυκλοφορία του στην αγορά.
Εάν εγκριθεί, θα αποτελέσει άμεσο αντίπαλο του Ocrevus (ocrelizumab) της Roche. To ofatumumab έχει την ευκαιρία να γίνει η πρώτη θεραπεία που στοχεύει Β κύτταρα για υποτροπιάζουσες μορφές της MS που θα μπορεί να χορηγηθεί από τους ίδιους τους ασθενείς στο σπίτι κάθε 4 εβδομάδες.
Διαβάστε περισσότερα εδώ...
- Administrator
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) ενέκρινε τη χρήση του Cimzia (certolizumab pegol) σε ενήλικες ασθενείς με axSpA σε μειωμένη δόση συντήρησης.
Οι ασθενείς μπορούν, πλέον, να μειώσουν τη δόση σε 200 mg κάθε 4 εβδομάδες εφ’ όσον έχει επιτευχθεί παρατεταμένη ύφεση ενός έτους μετά τη θεραπεία με Cimzia χορηγούμενο κάθε 2 εβδομάδες ή κάθε 4 εβδομάδες για τα 400 mg. Σύμφωνα με την UCB η νέα, αυτή, επέκταση της χρήσης του Cimzia το καθιστά το μόνο βιολογικό προϊόν στην Ευρώπη με την επιλογή μείωσης δόσης για ασθενείς με axSpA.
Διαβάστε περισσότερα εδώ...
- Administrator
Ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) προχωράει σε διαδικασία ταχείας έγκρισης (fast track) με την ανοσοθεραπεία Onivyde της Ipsen για ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία για τον καρκίνο του παγκρέατος.
Ο FDA θα εξετάσει τη χρήση του Onivyde (liposomal irinotecan) σε συνδυασμό με 5-fluorouracil/leucovorin (5-FU/LV) και oxaliplatin (OX), γνωστή ως Nalirifox, σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία για μη χειρουργήσιμο, τοπικά προχωρημένο και μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα του παγκρεατικού πόρου (PDAC).
To Onivyde έχει ήδη εγκριθεί στις ΗΠΑ και στην Ευρώπη σε συνδυασμό με 5-FU/LV για τη θεραπεία ασθενών με μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα παγκρέατος μετά από εξέλιξη της νόσου και θεραπεία βασισμένη σε gemcitabine.
Διαβάστε περισσότερα εδώ...
Σελίδα 82 από 85
