Ο FDA ενέκρινε την Αίτηση Άδειας Βιολογικών Προϊόντων (Biologics License Application, BLA) της Axogen για το Avance σε χειρουργική εμφύτευση.

Όπως περιγράφεται σε δελτίο τύπου του FDA στις 3 Δεκεμβρίου 2025, το Avance εγκρίθηκε για αποκλεισμό αισθητικών νεύρων (≤25 mm) (διακοπές στη διαδρομή των αισθητικών νεύρων) σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας από 1 μηνός και άνω.

Στο πλαίσιο της διαδικασίας Επιταχυνόμενης Έγκρισης (Accelerated Approval), το Avance εγκρίθηκε επίσης για αποκλεισμό μεγαλύτερων αισθητικών νεύρων (>25 mm), καθώς και για αποκλεισμό κινητικών και μικτών νεύρων.

Διαβάστε περισσότερα εδώ: 

Ο FDA ενέκρινε το sibeprenlimab (Voyxact) για τη μείωση της πρωτεϊνουρίας σε ενήλικες με πρωτοπαθή νεφροπάθεια IgA (IgAN) που διατρέχουν κίνδυνο εξέλιξης της νόσου, σύμφωνα με ενημέρωση της 25ης Νοεμβρίου 2025 στην ιστοσελίδα του οργανισμού.

Το sibeprenlimab, ένας στοχευμένος αναστολέας της πρωτεϊνης APRIL από την Otsuka Pharmaceutical Co., αξιολογήθηκε στη μελέτη VISIONARY, η οποία χαρακτηρίζεται από την Otsuka ως η μεγαλύτερη μελέτη φάσης 3 που έχει διεξαχθεί ποτέ για την IgAN.

Η χρήση του συσχετίστηκε με 54,3% μείωση στην  γεωμετρική μέση τιμή της αναλογίας 24ωρης πρωτεΐνης ούρων προς κρεατινίνη  (UPCR) σε σύγκριση με την αρχική τιμή, μετά από 12 μήνες θεραπείας.

Διαβάστε περισσότερα εδώ... 

Η Merck KGaA έλαβε από τον FDA χαρακτηρισμό Fast Track για τη θεραπεία της γενικευμένης μυασθένειας gravis (gMG). Οι διαθέσιμες θεραπείες για τη gMG έχουν περιορισμένη αποτελεσματικότητα και οι κάψουλες cladribine της Merck θα μπορούσαν, εφόσον εγκριθούν, να αποτελέσουν την πρώτη από του στόματος θεραπεία για τη νόσο.

Το cladribine έχει σχεδιαστεί ώστε να στοχεύει εκλεκτικά τα Β και Τ κύτταρα, τα οποία θεωρείται ότι συμβάλλουν στην παραγωγή επιβλαβών αυτοαντισωμάτων, προκαλώντας φλεγμονή και βλάβη στη νευρομυϊκή σύναψη.

Οι κάψουλες cladribine αξιολογούνται στη διεθνή μελέτη φάσης 3 MyClad. Στο πλαίσιο της MyClad, η Merck KGaA δημιούργησε συμβούλιο ασθενών και συνεργάζεται με περισσότερες από 20 ομάδες υποστήριξης ασθενών με MG παγκοσμίως.

Διαβάστε περισσότερα εδώ...

Ασθενείς με μυελοΐνωση (MF), θρομβοπενία και αναιμία μπορεί να παρουσιάσουν ανακούφιση των συμπτωμάτων με θεραπεία με pacritinib (PAC), σύμφωνα με αποτελέσματα που θα παρουσιαστούν στο Ετήσιο Συνέδριο της Αμερικανικής Εταιρείας Αιματολογίας (ASH) 2025, το οποίο θα πραγματοποιηθεί στις 6-9 Δεκεμβρίου 2025 στο Ορλάντο, Φλόριντα.

Μια ανασκόπηση πραγματικών κλινικών δεδομένων (real-world chart review) σχετικά με τις θεραπείες και τα αποτελέσματα έδειξε μειώσεις στο μέγεθος του σπλήνα, μείωση του φορτίου συμπτωμάτων, καθώς και αύξηση των αιμοπεταλίων και των επιπέδων αιμοσφαιρίνης στους 6 μήνες θεραπείας με PAC.

Η συνύπαρξη θρομβοπενίας και αναιμίας (διπλοκυτταροπενία) σε ασθενείς με MF αποτελεί θεραπευτική πρόκληση λόγω της μυελοκαταστολής από τους αναστολείς της Janus κινάσης 2 (JAK2) που στοχεύουν επίσης την JAK1.

Το PAC είναι ένας αναστολέας των JAK2/IRAK1/ACVR1 που δεν επηρεάζει την JAK1 (JAK1-sparing) και μπορεί να χορηγείται σε πλήρη δόση, με σταθερή αποτελεσματικότητα ανεξαρτήτως αριθμού αιμοπεταλίων ή επιπέδων αιμοσφαιρίνης.

Διαβάστε περισσότερα εδώ...